政策法规
-
国家药监局 人力资源社会保障部关于印发执业药师职业资格制度规定和执业药师职业资格考试实施办法的通知
2019-05-08
国药监人〔2019〕12号2019年03月20日 发布各省、自治区、直辖市药品监督管理局、人力资源社会保障厅（局），新疆生产建设兵团市场监督管理局、人力资源社会保障局： 为加强对药学技术人员的职业准入管理，进一步规范执业药师的管理权责，促进执业药师队伍建设和发展，根据《中华人民共和国药品管理法》《国家职业资格目录》等有关规定，国家药监局、人力资源社会保
-
国家药监局综合司关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
2019-05-08
药监综械管〔2019〕25号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团市场监督管理局：为进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查，全面落实企业主体责任，保障医疗器械安全有效，保证公众用械安全，根据2019年医疗器械监管工作安排，现就进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查通知如下：一、检查目标（一）医疗器械生产经营企业和使用单位严格落实主
-
《化学药品注册分类改革工作方案》政策解读（五）
2019-05-08
一、化学药品新注册分类2类注册申请，能否免收新药注册费？新注册分类2类为改良型新药，应按要求缴纳注册费。二、已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请是否免收注册费？符合国务院规定的小微企业，已按规定免收临床试验注册费的创新药，在临床试验期间提出的补充申请免收注册费。三、属于化学药品新注册分类5.2类，且符合《关于化
-
一文初识：美、日、中3国药品GMP特点
2019-04-28
在药品GMP形成之前，行业奉行的是“质量源于检验”，到了药品GMP形成并深化之后，“质量源于生产”替代了往日的检验，再之后，随着GMP的不断更新、“质量风险管理”、“质量体系管理”等概念的提出，“质量源于设计”已深入人心。今天，我国的GMP体系管理已不再依靠证书的体现，行业对药品的生产已达到了质的提升，此时，再回看美、日、中3国药品GMP的历史及特点，…
-
河北省第二类医疗器械优先审批程序（试行）
2018-03-22
第一条为保障河北省医疗器械临床使用需求，满足公众用械需要，推动我省医疗器械产业健康发展，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》和《总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》等有关规定，制定本程序。第二条河北省食品药品监督管理局（以下简称省
-
食品药品监管总局 中国科协关于深化落实合作框架协议加强食品药品安全科普宣传合作的通知
2018-03-22
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、科协，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、科协：为深入贯彻落实党的十九大精神，进一步提升食品药品安全科普工作整体性、实效性，食品药品监管总局与中国科协签订《合作框架协议》，全面加强食品药品安全科普合作。各级食品药品监管部门与科协要加强食品药品安全科普宣传，有针对性地开展合作，积极促进《合作框
|
微信公众号 |
微信视频号 |
抖音号 |
