国家政策

69家药企被认定“失信”

10月21日，国家医保局在《国家医疗保障局医药价格和招标采购指导中心负责同志就价格招采信用评价工作相关问题答记者问》中披露，截至9月中旬，5家企业因“回扣”金额高或失信影响大被相关省份定为“严重”失信，相关医药产品被当地中止挂网采购；14家企业存在给予“回扣”等失信行为，按规则被定为“中等”失信，相关医药产品被“亮黄灯”，在医疗机构下单采购时，平台会给予风险警示；50家企业失信情节较为轻微，被定为“一般”失信，受到提醒告诫。（国家医保局）

221个药品纳入广东“双通道”目录

10月19日，广东省医保局发布通知，将221个药品纳入广东“双通道”管理药品范围，其中西药162个，中成药59个。截至目前，已有广东、江苏、安徽、湖南、河北等部分省份发布做好国家医保谈判药品“双通道”管理的通知。（医药经济报）

观点：

“双通道”政策有助于推动医疗机构药品管理制度改革，提升医保定点零售药店服务质量，破解谈判药品“进院难”“落地难”问题，能更好地满足民众用药需求。随着“双通道”政策在各地陆续实施后，预计医保谈判药品将进一步实现快速放量，院内院外市场格局或发生嬗变。

86个药品将“踢出”医保

10月18日，陕西省医保局公示原省级增补药品第二批消化名单，共涉及86个药品，公示日期为10月18-22日。从药物类型看，化学药和中成药各有43个；从用药途径看，以口服药物为主，21个为注射剂。（医药云端）

延伸阅读：

截至目前，甘肃、宁夏、新疆、广西、浙江、陕西、云南、湖南、吉林、天津、河北、安徽、西藏、北京、重庆、江苏、青海、四川、河南、山东、贵州等20多地已落地执行地方增补目录调出政策。

业绩下滑！恒瑞医药迎挑战

10月20日，恒瑞医药发布三季度报，前三季度公司营业收入201.98亿元，同比增长4.05%；归属净利润42.07亿元，同比下降1.21%，其中第三季度营收、净利润双双下滑；研发费用41.42亿元，同比增长23.85%，占营收比重突破20%。（上市公司公告）

观点：

业绩在集采和PD-1内卷下承压，恒瑞医药迎挑战。随着医药行业内部变革和国际竞争加剧，国内药企普遍面临挑战，恒瑞医药也在加速调整转型，短期阵痛难以避免。从公司披露的创新药研发管线及国际化步伐的布局来看，即将步入创新药新纪元的恒瑞医药仍然值得期待。

微芯生物第2款1类新药获批

10月19日，国家药监局官网显示，微芯生物自主研发的1类新药西格列他钠片获批上市，从首次获批临床到获批上市，历时超过16年。西格列他是一款核受体过氧化物酶体增生物受体(PPAR)全激活剂，属于全新作用机制的胰岛素增敏剂，适用于配合饮食控制和运动，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。继西达本胺后，微芯生物迎来第二款获批上市的1类新药。（国家药监局）

米内数据：

在中国公立医疗机构化学药终端，糖尿病用药是消化系统及代谢药中销售额最大的治疗亚类，2021年H1市场规模超过250亿元，胰岛素及其类似药与非胰岛素类降糖药市场份额相近。

40亿市场！50个药品集采结果出炉

10月19日，山东省第二批（鲁晋联盟）药品集中带量采购拟中选结果揭晓。本次集采品种覆盖山东、山西两省药品市场规模达39.25亿元，284家企业的919个产品进行申报，最终50种药品产生拟中选结果，平均降价45.81%，最高降幅92.74%。（山东省公共资源交易中心）

延伸阅读：

价格降幅最大的是丹东医创药业的奥扎格雷钠注射剂，由原来的16.52元/支降至1.2元/支，降幅达92.74%；降价金额最大的是天马天吉生物de注射用特利加压素，由原来315.8元/支降至37.8元/支，单支降价278元。

2款重磅生物药迎国产首家申报企业

10月22日，泰州迈博太科药业以新药3.4类提交的注射用CMAB007（奥马珠单抗生物类似药）上市申请获得CDE承办受理，为国产首家，原研产品2020年全球销售额超过30亿美元；10月19日，正大天晴药业南京顺欣制药以新药3.3类提交的美泊利单抗注射液临床申请获得CDE承办受理，为国产首家，原研产品2020年全球销售额达9.94亿英镑。（米内网整理）

欠债26亿，知名药企将易主

10月21日，紫鑫药业公告称，公司控股股东康平投资与国药兆祥签订《表决权委托协议》，国药兆祥将成为公司的控股股东，取得公司控制权。紫鑫药业表示，国药兆祥具有国有资产及中医药产业背景，有助于公司走出当前由债务危机导致的经营困境，未来将与公司围绕核心业务领域，集中各自优势资源，提供全方位和多元化支持，提升上市公司资产质量，促进公司持续、快速发展。（上市公司公告）

米内数据：

紫鑫药业主营中成药、人参、基因测序仪及配套试剂产业，受医药行业不利环境及疫情等因素影响，公司主营业务受到严重影响，经营性资金紧张。截至9月15日，紫鑫药业及子公司逾期债务金额合计约为26.23亿元。

45个品种纳入带量采购

10月22日，安徽省医药集中采购平台发布公告，将45个品种纳入带量采购，分A、B组综合竞价，以技术评审得分×40%+价格评审得分。45个品种中有37个为注射剂，包括哌拉西林钠舒巴坦钠(4:1)注射剂、丙泊酚注射剂、醋酸曲普瑞林注射剂、美洛西林钠注射剂等。（安徽省医药集中采购平台）

华东医药引进8款在研新药

10月19日，华东医药公告称，公司全资子公司中美华东及华东医药投资控股与Ashvattha签订股权投资协议及产品独家许可协议。华东医药投资控股将分阶段投资认购Ashvattha发行的B轮优先股。同时，中美华东将获得Ashvattha拥有的8款在研产品在20个亚洲国家和地区的独家许可。（公司官网）

延伸阅读：

Ashvattha是一家专注于羟基树枝状聚合物疗法(HDTs)的创新型生物制药企业。本次华东医药引进的8款在研产品覆盖肿瘤、代谢合并症和炎症等疾病治疗领域，其中1款产品已在美国开展II期临床，2款产品计划2022年Q1递交IND申请。

104个仿制药公布参比制剂

10月20日，国家药监局关于发布两则仿制药参比制剂目录（第四十六批）和（第四十七批）通告。两批共纳入104个仿制药参比制剂，大部分为未进口原研药品、国内上市的原研药品以及美国橙皮书品种。（国家药监局）

大批药品采购“叫停”

10月21日，江西省医药采购服务平台发布通知，164个药品（均为注射剂）因未通过一致性评价，且已有其他3家企业通过一致性评价，被暂停网上采购资格；10月19日，陕西省公共资源交易中心发布通知，797个药品被剔除挂网，主要原因为过评挂网大于三家、中选品种不同包装、与新申报过评重复、未报价等。（米内网整理）

默沙东独家畅销药断货

10月19日，央视财经报道，近期帕金森综合征常用药“息宁”（卡左双多巴缓释片）在市面上出现大面积缺货，不少患者及家属反映无法在医院买药，只能以高出医保价格10倍甚至20倍的价格从网上购买。（健识局）

企业回应：

“息宁”是国外生产，国内包装，因疫情原因导致原材料紧缺，从而产量减少。目前公司正和政府部门密切合作，尽早恢复“息宁”的正常供应，满足广大患者的用药需求。

16个药品被调查

10月22日，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布通知，因价格和供应异常，注射用达卡巴嗪、注射用硝普钠、盐酸洛贝林注射液3个药品需要进一步调查；同日，为保证医疗机构药品供应，该省启动氨甲苯酸注射液、盐酸普萘洛尔片、地高辛口服溶液等13个挂网药品的调查，牵涉到26家生产（代理）企业。（辽宁省药品和医用耗材集中采购网）

（文章来源：公众号米内网）