地方政策

为深入贯彻落实《河北省行政裁量权基准制定和管理办法》，规范行政执法行为，保障和监督行政机关正确行使行政裁量权，近日，河北省药品监督管理局通过广泛调研论证和征求意见，出台《河北省药品监督管理系统行政裁量权基准》（以下简称《基准》），对全省药品监管系统在法律规定范围内行使行政裁量权作出明确规定。

党中央、国务院和省委省政府高度重视规范行政裁量权工作，今年8月1日，河北省政府以政府令的形式印发的《河北省行政裁量权基准制定和管理办法》，作为全国第一部规范行政裁量权基准制定和管理的省政府规章正式施行。

药品行政执法直接关系企业群众切身利益，关系政府公信力。行政裁量权是法律赋予执法机关的权力，如果规范不力、行使不当，可能产生执法不公。通过制定行政裁量权基准，能够将具有一定弹性的执法权限、裁量幅度等内容进行细化、量化，该严则严、该宽则宽，推动行政处罚过罚相当、行政许可便捷高效、其他行政执法行为规范有序，有助于稳定市场预期、满足群众期待，维护社会公平正义。

立足药品监管工作实际，省药监局依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《河北省行政裁量权基准制定和管理办法》及相关国家药监局总局令等法律法规规章，于今年年初着手开展《基准》的起草工作，制定过程中通过系统内部征求意见、邀请法律顾问开展专家论证、面向社会广泛征求意见等方式不断完善。8月1日，通过局法制机构的合法性审核。

《基准》主要由药品、医疗器械、化妆品行政处罚裁量基准；包容免罚清单；行政许可裁量权基准；行政强制裁量权基准和行政检查裁量权基准七部分组成，共涉及4类行政执法种类133主项223子项，基本实现了药品行政执法行为全覆盖。

行政处罚裁量部分包含65个主项，由省药监局已印发的《河北省药品行政处罚裁量基准》《河北省医疗器械行政处罚裁量基准》《河北省化妆品行政处罚裁量基准》和《河北省药品领域轻微违法行为包容免罚清单》四个文件组成，涵盖药械化65项行政违法行为的处罚裁量及七种包容免罚情形。

行政强制裁量部分包含6个主项，依据“两法两条例”规定了6种查封、扣押的情形制定。

行政许可裁量部分包含38个主项，128项子项，依据国家药监局及省政务办最新要求，梳理了全部许可事项，内容涵盖具体情形、办理时限、办理条件、申请材料等。

行政检查裁量部分包含24个主项，依据相关法律法规要求及省药监局具体职能，组织相关业务处室梳理了24项检查事项，明确了检查范围、检查方式及检查频次。