四十年坚守 不忘初心 不负韶华——记国家药典委员会委员、颈复康药业正高级工程师李云霞

“40 年的时间都去哪了？我也曾这么问自己，我的答案是：它 在我喜欢的药学事业里，在我付出心血的中药工艺、质量研究里， 在我打造绿色中药的拼搏里”，李云霞如是说。

的确，40 年在人类历史长河中也许只是水花一朵，然而对个人 而言却是生命中的重要里程。李云霞，就是这样一个执着于药学事 业 40 年的人，她在颈复康药业从车间普通技术员、质检员到质检科 科员、副科长、科长、质量管理部经理逐步到主管工艺和质量的副 总经理， 以及现在的药物研究院副院长兼任中药质量标准研究中心 主任；从一个热爱药学专业的大学毕业生，一步一个脚印做到了行 业资深专家，并成为国家药典委员会委员……她用40 年的坚守、执着和突破创新践行着初心使命，并不断书写着华美的人生篇章……

2022 年 9 月 23 日，国家药监局发布了《关于成立第十二届药 典委员会的公告》，公布了第十二届药典委员会委员名单，颈复康药 业集团的李云霞赫然在列，这是她继第十届、十一届国家药典委员后第三次当选，既是荣誉，更是责任。

也许是性格的原因，从小就倔强要强的李云霞赶上了 1978 年  (恢复高考第二年) 高考，作为一个农村孩子，她分外珍惜这来之 不易的机会，在学业荒废、基础薄弱的大环境下，利用半年时间跟 随老师快速补习了近 4 年的课程，最终在几百个毕业生中脱颖而出， 顺利考入了河北医科大学医药学院本科。进入大学校门的她，更是 如饥似渴，对知识的渴望常常让她废寝忘食，在学校排得满满的课 程之外，她总是一头扎进实验室，一呆就是一整天，只为求得一个 跟老师一致的实验结果。四年紧张的大学生活，李云霞一天都不敢 荒废，各门学科扎实的理论基础和丰富的实验技能为她以后工作的 顺利开展打下了坚实的基础。

1982 年，本可以分配到大城市的李云霞毅然追随恋人来到了承德，在医院工作一年后，转到了承德中药厂，就此在这里扎下了根， 一干就是 40 年。

初入药厂的李云霞，带着满腔热情和谦虚谨慎的态度，投入到 了车间一线，开始她就像一个小跟班，常常追着工人们或班组长问 东问西，学习工艺、程序、技术，慢慢地，她开始发挥她的优势， 把大学里学到的知识和生产实际相结合，经常和车间工人、领导一 起探讨技术和工艺改进方案。两年后，李云霞调到公司质检科，除 了做好日常质量管理工作外，她把更多的精力投入到了中心化验室， 每一个新的实验、新的检测方法、新的标准，她都要亲手操作，亲 笔记录，就这样不断摸索和积累，她掌握了大量的一手资料和丰富 的实验经验，为后来中作中不断突破技术难题，以及公司主导品种质量标准的建立打下了坚实的基础。

2003 年，当集团公司下定决心进行 GMP 认证时，时任集团副 总经理兼质量管理部经理的李云霞毅然领命，马上进入“战时状态”， 从走访取经、各类学习培训到结合本公司实际不断改造、更新、编 制……李云霞凭着不服输的精神和脚踏实地的干劲儿，和同事们一 起踏上了GMP 认证的征程，开启了一场没有硝烟的“攻坚战”。

第一次 GMP 认证，难度之大可想而知，要学习并领悟质量体系 中的质量理念及具体管理标准，并传达给一线操作人员及各级管理 人员；要有针对性地定期开展专题培训；要一次次去车间进行现场 检查，发现缺陷，现场纠错；还要形成大大小小几千个文件和记录， 并最终形成系统的管理文件……在认证准备的那段时间里，李云霞 的大脑没有休息过，甚至周末在陪孩子的时候，都会忽然想到有什 么样的问题，要怎么去解决，然后用手机记录下来。在得知第一次 GMP 认证顺利的通过的那一刻，李云霞激动地流下了眼泪，她说， 有了这个结果，一切的付出都值了！

经过这次认证，她意识到 GMP 认证只有起点，没有终点。正如 GMP 的理念一样，企业实施 GMP 的各个部门、各个元素就是一条相 互齿合的齿轮，任何一个环节都必须做到正确无误，公司才能顺利 发展下去。这将是一个持续发展的过程，一个不断前进创新的过程。 从 2003 年到 2015 年，李云霞亲自带队出色地完成了 9 次 GMP 认证， 可以说，正是这一次次的认证，使颈复康药业实现了质的蜕变和飞 跃，GMP 管理理念深入人心，公司的生产水平和质量管理水平大幅 提升，加速了中药现代化生产进程。她的成绩和贡献有目共睹，受 到了省内专家的高度好评。

翻开 2010 版、2015 版、2020 版《中国药典》，颈复康药业三大主导品种颈复康颗粒、腰痛宁胶囊、复方石韦片赫然在目。一家企 业三个中成药品种的质量标准均自主建立并被纳入国家药典，实属 罕见，不仅如此，颈复康药业还多次积极主动提出修订自己产品的 质量标准，在产品疗效与安全性上追求精益求精，形成了同类产品 不可复制的技术壁垒。这固然与企业高度重视产品质量和标准提升 工作息息相关，然而幕后大量的工作是由李云霞牵头主持完成，三 大主导品种质量标准的确立和不断提升，她可谓功不可没。

以腰痛宁胶囊为例，在上市 37 年的时间里，分别于 1987 年、 2006 年、2008 年进行了三次质量标准的全面提升，虽然收入《中国 药典》的腰痛宁胶囊刊登内容只有几百字，然而起草的质量标准报 告就长达 5 万字之多，幕后更是做了大量繁杂细碎的工作。腰痛宁 胶囊于现行质量标准创新性地增加了指纹图谱检测技术，同时对 5 个指标 (士的宁、马钱子碱、麻黄碱、伪麻黄碱和甘草酸) 进行含 量测定，并对士的宁和马钱子碱的含量同时规定上下限范围，在生 产过程中采用近红外仪器在线监测药粉的混合均匀度，使得腰痛宁 胶囊的质量控制技术更加先进，质量稳定性更加可靠。就近红外光 谱技术监测腰痛宁生产过程中药粉混合均匀度的研究，李云霞就做 了大量实验，首先要使用近红外光谱仪采集药粉混合过程图谱，通 过计算机分析软件进行趋势分析，同时采集不同混合时间的样品， 以士的宁、马钱子碱两种成分的含量变化为指标，监控不同时间取 样点样品的成分变化情况，最终确认混合最佳时长。经过大量多批 次的实验数据验证，药粉混合时间由原来的 5 个小时变更为“混合 时间不得少于 1 个小时，近红外在线监测光谱趋势图稳定并平稳 30分钟以上，同时满足以上两个条件混合完成”。这就极大缩短了分析 时间，提高了生产效率，在中药定性和定量分析过程中具有无可比 拟的优势。当李云霞做完大量实验，拿数据跟董事长汇报的时候， 董事长非常感慨地说：“要是没有一线的多年的生产经验，是设计不 出来这样的方案的”。

除了三个主导产品，颈复康药业的其他产品包括新健胃片、心 神宁片等产品的质量标准均由李云霞主持研究、起草和制定，并被 国家药典委员会采纳和批准。这期间她查阅了多少资料、探索了多 少种方法，与药政部门进行了多少次沟通都已经记不清了，然而面 对挑战，她的执着突破、精益求精和永不言弃的精神却换来了企业 乃至行业的整体质量检测水平的大幅提升，不禁让人肃然起敬。

改革创新永无止境，迎难而上，专挑硬骨头啃也成为李云霞的 工作风格。也许正是因为专业扎实，经验丰富，才让李云霞从骨子 里透出别人少有的自信和坚定。

1999 年，腰痛宁胶囊销售到新疆地区，当地省药检所连续三 批抽检，认为腰痛宁胶囊不合格，就地封存 200 箱。得知情况后， 李云霞亲自“上阵”，与公司领导飞往新疆处理此事。来到新疆省药 品检验所，李云霞大胆提出一个要求——复检，如果不合格，坚决 按规定处理。这一次，李云霞顶着巨大的压力，当场检验。三天以 后，结论出来了，因为在有关数据测算中出现了不一样的方法，通 过反复论证，证实了李云霞的方法正确，复检成功。省级药检所的 领导和专业人员钦佩不已，当即决定解封药品。就是这样，李云霞 靠着精湛的技术赢得了专业领域的认可。

2011 年，威灵仙药材在 2010 版《中国药典》 中规定检测常春 藤皂苷元和齐墩果酸的含量，但是李云霞的团队发现市场上的威灵 仙药材如果按药典方法检验，常春藤皂苷元含量极低，达不到规定 的含量范围。在排除了不同采购批次、不同试验方法、不同厂家化 学试剂、不同检测仪器，甚至不同检测人员等可能产生实验误差的 多种因素后，最终确认市场上采购的威灵仙药材样品中常春藤皂苷 元的含量不符合国家药典规定。公司立即向河北省药检所反馈并由 省药检所进行复核，复核结果与我公司结果相同；于是向国家药典 委员会打报告申请，建议修改威灵仙常春藤皂苷元含量测定标准。2015 版药典中，去掉了常春藤皂苷元含量测定项目，进一步证实了李云霞团队的报告建议是正确的，正是她的认真严谨和敢于说“不”的精神，避免了公司主导产品颈复康颗粒的生产受到影响。

1994 年，参加工作 12 年的李云霞参加了第一届执业药师考试， 并以高分通过；2000 年，已近不惑之年的李云霞考取了天津大学制 药工程专业在职研究生；2002 年晋升为正高级工程师；2003 年晋升 为颈复康药业集团副总经理；2009 年受聘为承德医学院研究生导师；2016 年出任集团药物研究院副院长兼燕山中药标准化研究中心主 任……1987 年,她参加完成的颈复康冲剂研制获河北省科技进步三 等奖；2000 年，被评为承德市第二批自然科学领域工科中中药质检 分析专业学术技术带头人；2000 年获承德市职工经济技术创新工程 先进个人。2003 年，她参加完成的颈复康颗粒生产新工艺获承德市科技进步一等奖；2007 年，她作为主要研究成员的清热化滞颗粒获 承德市科技成果一等奖；2009 年，她主持的腰痛宁胶囊全过