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时间：2022-11-08 　人气：613

先泰公司：他唑巴坦钠获得注册申请批准通知书

今日要闻

近日，先泰公司他唑巴坦钠产品获得《化学原料药上市申请批准通知书》，同时该产品在国家药品监督管理局审评中心的原辅包公示平台上的状态也已经转为“A”（A代表已批准在上市制剂中使用的原料药）。

根据“关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号）”，本次申报的他唑巴坦钠为“境内申请人仿制境外上市原研药品”，注册分类为3类的仿制药，在通过药品生产质量管理规范符合性检查后即可上市。

他唑巴坦钠是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂，可以抑制β-内酰胺酶的活性，使酶活性不可逆转，防止抗生素的敏感性降低，也可以尽量避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌活性，临床上常与青霉素类及头孢类抗生素联合使用，以达到更好的消炎效果。

此次获批将进一步丰富先泰公司的产品体系，增强企业竞争力，同时也为公司其它原料药的注册报批提供了宝贵经验。