协会动态

为深入贯彻落实国家医疗器械监管最新要求，全面压实医疗器械注册人、备案人主体责任，助力企业精准把握新版GMP监管要点，提升全链条质量管理与风险防控能力，2026年4月23日，由河北省医药行业协会联合石家庄高新生物创服科技有限公司共同举办的医疗器械注册人、备案人合规管理与新版GMP药监监管要点培训班在京津冀协同创新示范园科创驿站顺利召开。本次培训邀请了河北省市场监督管理局法规处原处长、国家市场监督管理总局行政学院讲席教师杨占新、中国化工企业管理协会医药化工专业委员会特聘专家、国家局高研院合作讲师李静芝精准授课，全省医疗器械企业负责人、质量负责人、研发与生产骨干等近百名业界同仁参会学习。

协会刘骁悍书记以视频形式致辞，他指出，医疗器械产业是健康河北建设的重要支撑，当前全生命周期监管持续强化，合规就是生命线、质量就是竞争力。协会始终搭建行业交流、学习提升、资源共享平台，本次培训聚焦企业最关切的合规难点、监管重点、实操要点，帮助企业吃透政策、守住底线、规范运行，全面提升质量管理与风险防控能力，推动河北医疗器械产业高质量发展。

石家庄鹏泰置业副总经理李茹介绍了石家庄国际生物医药园载体资源、技术平台、共享实验室、免费会议、通勤班车等惠企配套服务，为企业发展提供优质支撑。

杨占新老师围绕医疗器械注册人、备案人合规管理与风险防范展开系统解读，结合多年授课与立法研究经验，全面梳理质量、广告、价格、竞争四大核心风险，以案为戒详解未经注册、标签违规、虚假宣传、商业贿赂等高频违法情形与法律责任，强调研发前置合规、全生命周期主体责任，为企业划清合规红线。

李静芝老师聚焦新版GMP药监监管要点与企业体系升级实战路径，深度拆解新规核心变化，从静态合规转向全生命周期动态管理，强化企业负责人主体责任、数据完整性、质量保证独立性、验证确认、委托生产与外协加工等关键要求，结合企业实操痛点，给出偏差管理、变更控制、物料平衡、上市放行、设备验证、人员培训实效评估等落地方案，指导企业低成本补短板、控风险、达合规，平稳对接新版GMP实施要求。

参训学员认真聆听、积极互动，纷纷表示培训内容干货满满、直击痛点，既厘清了监管政策边界，又掌握了体系升级方法，对企业规范运营、规避风险具有极强指导意义，有效提升了合规意识与实务能力。

此次培训是协会服务企业、赋能行业的重要举措。协会还将持续聚焦医疗器械产业发展需求，常态化开展政策解读、技能提升、资源对接等精准服务，搭建政企沟通、行业交流优质平台，助力企业筑牢合规根基、提升核心竞争力，为推动河北省医疗器械产业高质量规范发展贡献更大力量。