协会动态

11月28日，河北省医药行业协会与石家庄高新生物创服科技有限公司、石家庄鹏泰置业投资有限公司联合举办了“技术转移过程中的变更管理技术考量”专题培训会，本次培训邀请河北省药品审评中心赵立新主任进行授课，协会常务副会长兼秘书长毛谕明出席会议，石家庄鹏泰置业投资有限公司副总经理李茹主持培训，来自我市的150余名企业相关技术、管理人员参加培训。

协会书记刘骁悍致辞并表示，当前，生物医药产业正处于创新迭代、加速发展的关键阶段，技术转移作为产业链、创新链融合的核心环节，是推动科技成果转化、提升产业核心竞争力的重要支撑。而变更管理作为技术转移过程中的关键内容，直接关系到药品质量的稳定性、生产工艺的合规性以及产业发展的可持续性。规范、科学的变更管理，既能有效规避技术转移中的质量风险与合规风险，又能保障生产流程的顺畅衔接，为企业降本增效、创新发展筑牢基础。随着医药监管体系的不断完善，行业对技术转移变更管理的技术要求日益提高，亟需通过专业培训凝聚共识、分享经验、提升能力，这也是协会举办本次系列专题培训会的核心初衷。

下一步，协会将继续发挥桥梁纽带作用，依托我省生物医药产业集群优势，聚焦行业发展痛点难点，搭建更多针对性强、实用性高的交流培训平台。同时，积极联动产业链各方资源，推动区域产业协同发展，助力我省生物医药产业高质量发展，为健康中国建设贡献河北力量。

石家庄鹏泰置业投资有限公司副总经理李茹主持培训，并对协会与园区后续为企业提供的服务资源进行介绍。

赵立新主任对药品技术转移与场地变更管理、药品生产变更管理与法规遵循、药品生产变更的法律责任与风险管理、重大变更审批标准、工艺验证与研究设计的合理性探讨、药品变更研究与质量控制要点、变更研究与CDE指导原则更新要点等内容进行分享，并结合相关经典案例进行深入解读。

参加培训的企业代表认真听取老师的解读和分享，会后提问环节积极踊跃，反向热烈，纷纷表示受益匪浅。协会下一步将保持与园区和企业的沟通交流，持续为企业提供更加精准高效的专业服务。