行业信息

2022年全国两会召开在即，医药行业从业人士对创新药研发和药物可及寄予更多期盼。  

2021年以来，石家庄四药有限公司共取得36项药品注册批件，有力推动了企业产品结构优化和转型。这些成果的取得得益于新修订《药品注册管理办法》及一系列鼓励药品研发创新举措的落地实施。近年来，国家药监局持续深化药品审评审批制度改革，在政策设计和具体实施上既与国际接轨，又符合我国医药产业高质量发展需求，坚定了我们开发创新药物的信心。  

展望2022年，我期待药品审评审批制度改革持续深入推进，不断为我国医药产业高质量发展注入新动能。  

作为长期工作在科研一线的研究人员，我切实地感受到国家近年来对创新药物研发的鼓励与支持。临床试验管理改革、药品知识产权保护等一系列政策的出台，为国内新药研发提供了良好的政策环境，也激发了中小型医药企业的创新活力。  

2022年，希望国家相关部门出台更多针对药物临床前研究的指导原则和技术指南，为创新药临床前研究提供科学指导，助力更多安全有效的新药研发上市，惠及患者。  

近年来，我国“互联网+医药”健康服务快速发展。作为传统线下医药零售的重要补充，“互联网+医药”能更大范围地提升公众用药可及性，更便捷地为公众提供一站式专业化服务。例如，购药环节线上线下结合的经营模式，将更好地满足公众对药品种类全、配送时效快的需求。  

2022年，期待“互联网+”在提升药品可及性和用药安全性方面继续发挥重要作用，为保障公众健康安全贡献力量。

2022年两会召开，多位医药卫生界人大代表、政协委员围绕医药发展给出建议。  

全国政协委员、全国防盲技术指导组组长王宁利在其提案中建议，调整《国家基本药物目录（2018年版）》中的眼科用药，纳入更适应中国眼科疾病变化需求、疗效更好、临床价值更高的药物，特别是针对儿童、工作人群、老年人群的不可逆性致盲性眼病的临床一线治疗用药，增加覆盖全生命周期眼健康的临床眼科用药在国民用药中的可及性。  

王宁利建议，相关部门从政策关注的重点出发，从患者和社会获益角度考虑，顺应临床需求变化，科学调整目录，纳入更多符合临床治疗需求、具备较高临床价值的药品，并适当调出目录内已经停产及临床使用较少、副作用较大的眼科老药，进一步提升重点人群、国家重点关注眼科疾病临床一线用药的可及性。   

全国政协委员、农工党上海市委原副主委张喆人主任医师建议，国家卫健委、国家药监局、国家医保局等部门尽快组织国内医学、药学、管理专家研究制定颁布《超说明书用药管理办法或指导原则》，规范超说明书用药管理流程并严格执行。  

他还建议国家药监局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书用药品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种督促相关企业及时修改药品说明书，从而减少部分超药品说明书用药。建议国家医保局对循证证据充分，临床普遍使用的超药品说明书适应症品种，组织相关学会、协会开展论证，对论证通过的品种超药品说明书适应症研究纳入医保支付范围，减轻患者经济负担。  

全国人大代表，中国科学院大学公管学院、知识产权学院教授马一德提议，把握机遇，加速推动我国创新药“走出去”。  

马一德表示，尽管我国创新药产业已经达到一定水平，但由于发展历史较短，国际上的影响力仍未成规模，“出海”时更受制于一些发达国家依靠专利、制度等规则设置的非技术壁垒。他建议，药监部门与共建国家加强药品监管认证政策与技术交流，逐步实现临床试验数据、检验标准和结果的共享和互认，加快推动我国创新药在“一带一路”国家的上市认可和临床使用。建议相关部门建立联席工作机制，研究协调解决创新药“走出去”遇到的新情况、新问题，在政策制度、资源配置、人才培养等方面进一步加大支持力度，建立完善的创新药“走出去”生态体系。 

全国政协委员、湖南省郴州市第一人民医院急诊科主任徐自强建议将急救药品纳入医保报销范畴。急救药品多用在急诊科和重症监护病房，根据现有医保政策规定急诊科用药往往无法报销，价格高昂的“救命”药品，无形之中增加了患者尤其是经济困难患者的负担。     

全国人大代表、中国科学技术大学附属第一医院神经外科主任牛朝诗认为，破解药价贵、药品供应不足等难题，需要加大原研药的研发，抢占生物药研发先机，深化慢病药物研发，加大中药基础研究。  

此外，还要提升基层用药能力。很多基层医生缺乏临床经验，都是根据老一辈经验和说明书给患者开药，无法有针对性地用对药、用上好药，导致患者治疗效果差。  

全国人大代表、人福医药董事长李杰提出，应加强药品研发知识产权保护，落实药品试验数据保护制度，完善“双首个仿制药”激励制度等建议。  

李杰建议，增加临床试验数据的保护对象，包括改良型新药，以及凭借自行取得证明药品安全性、有效性试验数据而提出上市申请的仿制药。对不同类型的药品设定不同的保护期限。  

全国人大代表、中国工程院院士、康缘药业董事长肖伟提议，关于发挥中成药临床价值优势、科学合理开展中成药集中带量采购、构建以中医药养生为特色的中国式养老服务体系，以及进一步规范中药注射剂药品监管等方面的建议。  

这些建议能够为中成药的创新发展、严格合理用药，保障临床用药更加安全有效、助力健康中国建设等解决一些现实性问题。 

全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议，赋予中国新药参比制剂地位，为仿制中国新药创造前提条件，并鼓励仿制药上市。  

全国人大代表、农工党浙江省委会副主委、贝达药业股份有限公司董事长兼CEO丁列明表示，他将在十三届全国人大五次会议上提出《关于进一步鼓励和支持孤儿药研发的建议》。  

他表示，目前我国对孤儿药研发的激励政策较少，主要集中在审评阶段，更多的是鼓励境外已上市药物在我国上市，对国内罕见病的基础研究、转化医学研究和孤儿药原始创新的激励作用不明显，建议构建贯穿研发、注册、上市后各阶段的系统性激励机制。    

首先是在国家层面加强对罕见病诊治的统筹。其次，加大对孤儿药研发的激励。此外，授予孤儿药市场独占期保护，给予获批上市的孤儿药一定期限的市场独占期，期间不批准同一品种相同适应症药物上市。

全国人大代表、以岭药业总经理吴相君表示，应搭建濒危中药材人工繁育技术创新平台。由相关部门牵头，结合中药大品种，筛选濒危中药材，制定人工繁育技术创新发展规划，设立专项基金，引导科研院所、高校，联合企业成立濒危中药材工程技术研发中心，推动濒危中药材优质种源培育技术及科学化、规范化的种养殖技术尽快取得突破，解决中医药产业发展的关键问题，促进濒危野生中药资源的可持续利用。同时，加快濒危中药材近缘替代品的开发应用，建立濒危中药材资源保护的长效机制。  

全国政协委员、神州细胞董事长谢良志在2022年全国两会期间建议，取消药品上市后进院限制。

谢良志观察到，我国药品获批上市后不能自动进入医保、医院和临床应用，而是需要经过漫长的过程和审批才有可能进入各省医保目录、进入医院使用，极大地制约了创新药物快速进入临床应用，与欧美国家存在较大差距，不利于创新成果快速产生临床转化和经济效益、不利于我国企业的国际竞争力提升、也不利于吸引资本进入医药创新领域；同样，对存在多个相同通用名的仿制药或生物类似药，还存在“一品双规”，即1个品种只允许1个进口品种规格和1个国产品种规格，进入医院使用的限制，不利于通过市场竞争机制，降低患者用药成本，提高可及性。  

对此，谢良志建议，优化药品获批上市后进入临床应用的各个环节和审批流程，加快创新成果的临床应用转化，提升我国创新药企业的国际竞争力，推动优质仿制药和生物类似药参与良性市场竞争，有效降低患者用药成本和医保支出，提高可及性。

文章转自：MAH联盟公众号