行业信息

医疗器械是多学科、多领域的合集，涵盖众多细分领域，为推动医疗器械产业的发展，国家和各省在鼓励医疗器械创新、促进创新成果转移转化方面出台了《关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告》、《治理高值医用耗材改革方案》，《医疗器械注册人制度试点》等多项支持政策。同时，随着5G、“互联网+”、大数据及人工智能技术与医疗器械行业的紧密结合，融合创新成果推动了医疗器械高质量发展，2019年我国医疗器械市场规模约为6285亿元，同比增长18.5%；II、III类获批医疗器械超过万件，III类获批医疗器械共1291件，55件产品获得创新医疗器械特别审批。

截止2020年6月30日，全国医疗器械生产企业达22079家，较2019年底（17967家）增长24.6%。其中，可生产Ⅰ类产品的企业10195家，可生产Ⅱ类产品的企业10290家，可生产Ⅲ类产品的企业1981家。从各省产品注册数量来看，广东省、江苏省、山东省的注册数量分别为居全国第一、第二、第三，河北省排列第七。河北省要进一步推动医疗器械产业的发展，必须遵循市场机制法则，加强以龙头企业为主体、产学研相结合创新平台，突破行业重点领域的关键技术、共性技术和前沿技术，促进区城、社会、经济和环境的可持续发展，促进产学研合作各方的共同发展。

加强产学研深度融合，充分利用现有的优势科技资源，建设公共技术服务平台，促进技术研发、检验检测、技术咨询、技术培训等资源整合与共享，并面向整个行业开展服务。通过建立和完善合作攻关机制，进行技术共享，加速科技成果转化，建立以企业为主体、市场化多元成果转化机，促进科技成果转化。搭建企业与医疗机构、高校、科研院所、院士工作站、博士后工作站等学术机构、相关学术带头人的合作成果交流平台，保持科学研究和科技创新的可持续性；通过开展技术交流、供需对接、高层对话、项目合作等行业交流活动促进产业合作；搭建公共技术服务平台，开展技术合作、技术转移、成果转化对接活动，积极引导相关院士专家、相关博士后的生物医药研究成果向生产力转化。

加强产学研深度融合，认真研究国家和我省现行政策，及时反馈运行体系中的问题，并认真研究政策给予的资金支持和政策帮扶；围绕河北省医疗器械产业发展规划和目标，通过开展产业研究、企业调研、行业调研、社会调研，充分了解企业切身需求，针对目前制约我省医疗器械产业发展的技术、政策、环境等瓶颈问题积极向相关部门反馈；结合医疗器械产业发展趋势，为各级政府及有关行政主管部门提供决策参考和建议，提高我省医疗器械产业的竞争实力。积极参与国家和我省制定和修订相关法律、政策、发展规划，提升企业的话语权；推进行业标准化进程创造、运用和保护自主知识产权，积极参与国家和我省标准、行业标准、社团标准及相关技术标准的制定或修订等，形成自主知识产权和技术标准，提升企业核心竞争力。

加强产学研深度融合，推动企业与政府引导基金、投融资机构的合作对接，用政策引导、资本推动，致力于企业、科研、医疗机构、金融、政策五位一体合作机制创新，引导和支持创新要素向企业、医疗机构聚集，促进项目与资本以及资本市场的精准对接，加速科技成果转化，在全产业链用资本推动快速形成生产力，开展创新技术辐射，形成产业链闭环，提升国际竞争力。

加强产学研深度融合，充分利用专家团队资源，针对临床检测数据分析需求，对医疗器械企业在产品研发、设计初期的产品技术、成果转化落地的可行性及市场需求等方面进行分析和论证，帮助企业风险防控移至研发前端，减少研发和后期产品应用转化及市场风险；积极组织并参与医疗器械上市许可持有人需求对接活动，实现生产、研发企业需求对接，减少研发企业生产成本和生产企业的研发成本，实现企业间优势资源共享，降低企业运营风险；加强企业与医疗机构的对接，实现研究成果转化应用的落地；根据临床医学对病毒、基因、生化等相关指标要求，加快医疗检测设备、家用设备检验结果与医疗机构、企业与高等院校、科研院所数据互通，搭建医疗大数据领域的合作交流平台，通过多维数据关联分析、集群分析等方式实现疾病趋势预测、合理科学的制定检验指标参考区间、制定治疗方案和分析疗效数据等医疗器械产业其他价值的挖掘和探索，引领技术进步，真正实现大数据分析和应用的转化，推动医疗大健康领域的发展。

随着人们对健康的追求和防护意识的增强，国家对医疗器械产业的重视增强及扶持政策的推动，医疗器械注册人制度的扩大试点，国家对医疗器械的监督管理会更加优化，企业要进一步加强产学研深度融合促进医疗器械的创新创业，才能快速提升医疗器械产业的快速、健康、可持续性发展。(作者：河北省医药行业协会医械规范专委会 秘书长 毛谕明）